FAQ · Zgodność · Dokumenty
Zgodność, badania i dokumenty — 32 pytań o wpuszczenie towaru na rynek
Ścieżka zgodności w UE nie kończy się na oznaczeniu CE. Zaczyna się od dyrektyw, przechodzi przez osobę odpowiedzialną w UE, a kończy na rejestracji w BDO po stronie wprowadzającego. Poniżej rozdzielamy te trzy warstwy, bo mieszanie ich jest najczęstszym źródłem opóźnień przy odprawie.
Deklarację zgodności, protokoły badań i MSDS wysyłamy przed zaliczką, nie po.
Oznakowanie CE i dyrektywy
Które dyrektywy dotyczą tego produktu w Unii?
Samo urządzenie pracuje na 5 V DC z ładowania USB, więc podlegają mu dwie dyrektywy: EMC 2014/30/UE (kompatybilność elektromagnetyczna) i RoHS 2011/65/UE (substancje niebezpieczne, w tym cztery ftalany). LVD 2014/35/UE dotyczy zasilacza sieciowego, jeśli jest dołączony do zestawu — nie samego masażera. Deklaracja zgodności UE obejmuje zestaw tak, jak go sprzedajesz, i to jest różnica, którą warto znać przed rozmową z nadzorem rynkowym.
Kto wystawia deklarację zgodności UE?
Producent — czyli my, jako wytwórca. Deklaracja jest oświadczeniem podpisanym przez producenta, a dokumentacja techniczna musi być przechowywana 10 lat od wprowadzenia ostatniej sztuki na rynek. Importer w UE dopisuje do produktu swoje dane i odpowiada za to, że deklaracja faktycznie odpowiada towarowi — dlatego prosimy o jej weryfikację przed pierwszym zamówieniem, a nie po.
Czy produkt ma oznaczenie UKCA?
Standardowo nie. UKCA przygotowujemy na życzenie dla rynku brytyjskiego, razem z deklaracją i dokumentacją w formacie wymaganym przez UKCA. Dla rynku UE oznaczenie UKCA nie ma znaczenia prawnego, a umieszczanie go bez podstawy tylko komplikuje etykietę.
Czy potrzebuję certyfikatu FDA, żeby sprzedawać w Polsce?
Nie. FDA nie jest wymagana do wprowadzenia produktu na rynek UE. Deklarujemy zgodność silikonu z 21 CFR 177.2600, bo tego dokumentu domagają się niektóre sieci handlowe jako dodatkowego dowodu na materiał — ale to deklaracja materiałowa producenta, a nie certyfikat dopuszczenia do obrotu. Różnica jest istotna: deklaracja nie zastępuje dokumentacji CE i nie jest wydawana przez FDA.
Czy dostaję raport z każdej partii, czy tylko certyfikat na poziomie marki?
Certyfikat jest na poziomie konstrukcji i materiału — deklaracja zgodności, raport RoHS, raport materiałowy silikonu, badanie IPX. Raport z partii jest osobno i dotyczy tego, co da się zmierzyć na egzemplarzu: głośności, czasu pracy, szczelności i wyglądu. To rozróżnienie jest ważne przy reklamacji: certyfikat mówi, że projekt jest zgodny, raport z partii mówi, że ta partia taka wyszła. Dokumenty, które jadą z zamówieniem, są wypisane w pakiecie certyfikatów.
Czy potrzebuję UKCA obok CE na rynek brytyjski?
Tak, dla Wielkiej Brytanii oznakowanie UKCA jest odrębne od CE i przygotowujemy je na życzenie — nie jest częścią standardowego pakietu, bo większość naszych odbiorców sprzedaje w UE. Potrzebujesz wtedy także brytyjskiego podmiotu odpowiedzialnego za produkt, bo sam znak nie zastępuje osoby, która odpowiada przed rynkiem. To ten sam mechanizm co GPSR w UE, tylko z inną nazwą i innym rejestrem.
Czy platforma obsługuje sterowanie aplikacją, jeśli mój rynek tego wymaga?
Katalog nie zawiera wersji z aplikacją i nie deklarujemy jej jako funkcji. Możemy ją zbudować w trybie ODM, ale wtedy projekt obejmuje trzy rzeczy, których nie ma w cenie sprzętu: aplikację, backend i utrzymanie zgodności z RODO po Twojej stronie jako administratora danych. Jeśli sterowanie aplikacją jest warunkiem wejścia na rynek, powiedz o tym przy briefie — zmienia to zakres projektu, a nie tylko cenę.
GPSR i rola wprowadzającego
Czym jest GPSR i kogo dotyczy?
Rozporządzenie (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów, stosowane od 13 grudnia 2024. Dotyczy każdego produktu konsumpcyjnego wprowadzanego na rynek UE, niezależnie od tego, czy jest certyfikowany. Najważniejsza zmiana praktyczna: produkt musi mieć wskazaną osobę odpowiedzialną z siedzibą w Unii, a jej dane muszą być widoczne na produkcie lub opakowaniu.
Kim jest osoba odpowiedzialna i czy możecie nią być?
Osoba odpowiedzialna to podmiot gospodarczy z siedzibą w UE — importer, upoważniony przedstawiciel albo operator fulfilmentu. My mamy siedzibę w Chinach, więc nie możemy nią być i żadna uczciwa fabryka spoza UE nie może. Możemy natomiast przygotować pole na etykiecie i dostarczyć wszystkie dane producenta w formacie, który ta osoba przyjmie.
Co musi znaleźć się na opakowaniu?
Nazwa i adres producenta, dane osoby odpowiedzialnej w UE, identyfikator modelu i partii, ostrzeżenia i instrukcja w języku kraju sprzedaży. Layout nadruku dostajesz do zatwierdzenia przed produkcją — jeśli osoba odpowiedzialna zmieni się po zatwierdzeniu, zmiana jest możliwa w ramach tej samej partii tylko wtedy, gdy zgłosisz ją przed drukiem opakowań, a nie po.
Kiedy muszę zarejestrować się w BDO?
Jeśli wprowadzasz na rynek polski sprzęt elektryczny, baterie lub opakowania — wpis do BDO (Baza danych o produktach, opakowaniach i gospodarce odpadami) jest obowiązkiem wprowadzającego, czyli Ciebie, nie producenta spoza UE. Rejestracja wymaga danych, których sam nie masz: masy urządzenia, typu i pojemności baterii, rodzaju i masy opakowań. Dostarczamy je w karcie produktu, żeby wpis nie zatrzymał się na brakującej liczbie.
Kto musi być wskazany jako importer i co to zmienia?
Przy wysyłce do UE importerem jest podmiot z siedzibą w Unii, który wprowadza towar na rynek — najczęściej Ty albo Twoj distributor. GPSR wymaga, żeby na produkcie i na opakowaniu były dane osoby odpowiedzialnej w Unii, więc nie da się tego zostawić na później. Praktyczna konsekwencja: to nie my jesteśmy administratorem reklamacji wobec organu nadzoru, tylko ten podmiot — dlatego pytamy o niego przed drukiem opakowania, a nie po.
Czy mogę zlecić audyt zakładu lub inspekcję zewnętrzną?
Tak, i zachęcamy do tego przed pierwszym zamówieniem, nie po. Możesz przyjechać sam, możesz zlecić inspekcję QIMA, SGS lub BV — audytowany jest ten sam adres w Dongguan, pod którym wystawiamy faktury, bo nie podzlecamy kluczowych procesów. Inspekcja przedwysyłkowa według ISO 2859-1, AQL 2,5, poziom II jest standardem naszej własnej kontroli, więc zewnętrzny audytor mierzy dokładnie ten sam plan.
Badania, AQL i kontrola jakości
Jaki plan badania stosujecie?
AQL 2.5 wg ISO 2859-1 dla kontroli końcowej, przy wskaźniku wad <0,1% w produkcji seryjnej. AQL 2.5 nie znaczy „2,5% wad" — to poziom akceptacji dla partii, a nie cel produkcyjny; różnica jest duża i warto ją znać, bo determinuje, ile sztuk wolno odrzucić przy odbiorze.
Na jakich etapach jest kontrola?
Cztery punkty: kontrola materiału i komponentów przy przyjęciu, kontrola w trakcie montażu, kontrola końcowa na próbie losowej wg AQL, oraz kontrola przed wysyłką z testem szczelności na każdej sztuce. Test szczelności jest w 100% dlatego, że wadę IPX5 widać dopiero po zalaniu, a reklamacja zalania jest najdroższą reklamacją w tej kategorii.
Czy mogę zlecić kontrolę zewnętrzną?
Tak — SGS, Bureau Veritas, QIMA albo dowolna firma, którą wybierzesz. Nie pobieramy opłaty za koordynację i nie wymagamy obecności naszego pracownika przy kontroli. Termin zgłoś najpóźniej 5 dni przed planowaną gotowością partii, bo inspektor musi wejść w trakcie pakowania, a nie po zamknięciu kartonów.
Co się dzieje, jeśli partia nie przejdzie AQL?
Wysyłka jest wstrzymana, robimy sortowanie 100% i raport z podziałem na rodzaje wad, a potem trzy opcje: naprawa, wymiana sztuk albo obniżenie ceny za partię z wadami — wybór należy do Ciebie, nie do nas. Partii z odchyleniem nie wysyłamy bez Twojej pisemnej zgody. To jest moment, w którym większość dostawców wysyła „prawie dobrą” partię i traci klienta przy drugim zamówieniu.
Czym jest UN38.3 i czy mój transport go wymaga?
UN38.3 to zestaw ośmiu prób transportowych dla ogniw litowych — wymagany, gdy bateria jedzie jako towar, a nie w bagażu podręcznym. Nasze przesyłki z bateriami w środku wymagają raportu UN38.3 i karty MSDS; bez nich spedytor nie przyjmie ładunku lotniczego, a morski przyjmie warunkowo. Raport jest częścią pakietu, a nie dodatkiem na życzenie. Samo CE tego nie zastępuje, bo dotyczy bezpieczeństwa produktu, nie transportu.
Czy silikon jest wolny od ftalanów i czym to jest potwierdzone?
Tak, i jest to przesiewane, a nie deklarowane. Ftalany są badane w ramach REACH załącznik XVII — sześć związków, wynik poniżej progu wykrywalności; substancje ograniczone badamy metodą IEC 62321 w dziesięciu pozycjach, wszystkie poniżej progu UE. Napis „body-safe” na pudełku jest słowem marketingowym; przesiew za nim jest tym, o co warto poprosić. Zakres badania opisuje przewodnik po silikonie.
Cła, dokumenty i odprawa
Jaki jest kod HS dla masażera?
Najczęściej 9019 10 00 (aparatura do masażu), ale klasyfikacja zależy od modelu i od tego, jak towar jest zgłoszony — dlatego nie podajemy kodu „na słowo”. Kod potwierdzamy w wiążącej informacji taryfowej (WIT/BTI) i wpisujemy na fakturę handlową. Błędny kod to nie korekta papieru, a należność celna z odsetkami po Twojej stronie, więc ustalenie go przed wysyłką jest tańsze niż po.
Jakie dokumenty dostaję z partią?
Fakturę handlową, listę pakową, konosament lub awizację lotniczą, deklarację zgodności UE, protokoły badań z nazwą laboratorium i datą, kartę produktu z masą i danymi baterii, MSDS silikonu oraz — jeśli wymagane — świadectwo pochodzenia. Zestaw jest gotowy przed odprawą, nie po; kompletowanie dokumentów po fakcie jest najczęstszą przyczyną postoju w porcie.
Jakie warunki Incoterms są dostępne?
EXW, FOB Shenzhen lub Guangzhou, CIF oraz DAP i DDP wg Incoterms 2020. Przy DDP jesteśmy importerem w rozumieniu przepisów celnych i to my odpowiadamy za zgłoszenie — dlatego prosimy o DAP, jeśli masz własnego odprawiającego, bo przy DDP dochodzi podatek i rejestracja po naszej stronie, a to zwykle droższe niż korzyść.
Kto płaci cło i VAT importowy?
Przy DAP — Ty. Stawka VAT przy imporcie do Polski wynosi 23% i jest co do zasady odliczalna; możliwe jest jej rozliczenie bezpośrednio w deklaracji (procedura art. 33a ustawy o VAT), co poprawia płynność. Potrzebujesz do tego numeru EORI oraz zgłoszenia, w którym kwota celna jest zgodna z fakturą — rozbieżność między fakturą a zgłoszeniem to najczęstszy powód wezwania do korekty.
Jak sprawdzić numer certyfikatu u jednostki wystawiającej?
Wejdź samodzielnie na stronę jednostki certyfikującej lub laboratorium i wpisz numer raportu; nie skanuj kodu QR z PDF-a przysłanego przez sprzedawcę. Sprawdź, czy nazwa firmy zgadza się z licencją i fakturą, czy zakres wymienia zakład, proces i kategorię wyrobu oraz czy raport nie wygasł. Odmowa wydania oryginału jest odpowiedzią. Pakiet z nazwanymi wystawcami
Czy certyfikat dla całej marki obejmuje partię, którą kupuję?
Nie. Certyfikat typu mówi, że kiedyś przebadano daną konstrukcję i materiał; raport z partii dotyczy sztuk w Twojej wysyłce. Poproś o drugi dokument przed rezerwacją frachtu, bo to właśnie jego najczęściej brakuje, gdy towar jest zatrzymany. Czytaj zakres, nie okładkę, i sprawdź datę. Gdzie powstaje zapis z partii
Które dokumenty muszą dotrzeć przed akceptacją grafiki?
Deklaracja materiałowa, zakres zgodności dla rynku docelowego oraz potwierdzenie treści umieszczanych na etykiecie i opakowaniu. Deklaracja o zawartości recyklingu lub o pochodzeniu na kartonie jest twierdzeniem o produkcie, więc dowód musi istnieć przed zamknięciem grafiki, a nie po nakładzie. Taka kolejność wyłapuje też certyfikat, którego zakres nie obejmuje wersji z nadrukiem. Który plik jest potrzebny na danym rynku
Czym jest dokumentacja techniczna i kto musi ją okazać?
Dokumentacja techniczna to zestaw dowodów stojący za znakiem zgodności: rysunki, wykaz materiałów, deklaracje materiałowe, sprawozdania z badań, ocena ryzyka i podpisana deklaracja. Producent ją składa; importer jest stroną, która musi ją okazać na żądanie — dlatego plik, którego nie umiesz przeczytać, jest wart tyle co brak pliku. Oddajemy dokumentację techniczną modelu z każdą wysyłką, a pakiet dokumentów wylicza, co zawiera, żeby listę można było porównać z tym, co przyszło.
Czy sprawozdanie z badania to to samo co certyfikat?
Nie, i traktowanie ich wymiennie kończy się teczką odprawową z trzema dokumentami, które razem niczego nie dowodzą. Sprawozdanie z badania zapisuje, co jedno laboratorium zmierzyło, na jednym zestawie próbek, jedną metodą, w jednym dniu. Certyfikat wydaje jednostka certyfikująca wobec opublikowanego schematu i obejmuje zakres, nie partię. Deklaracja zgodności to własne, podpisane oświadczenie producenta, że wyrób spełnia dyrektywę, oparte na dwóch poprzednich. Funkcjonariusz na granicy pyta najpierw o deklarację, a potem o sprawozdania — w tej kolejności teczka powinna być składana. Co wymaga każdy rynek na granicy
Czy możecie przesłać treść normy ISO 3533, żebym sprawdził punkty?
Nie, i nikt, kto jej nie kupił, nie może. ISO 3533:2021 liczy 16 stron, należy do ICS 97.170 i jest sprzedawana przez ISO, więc numeracja punktów i załączniki są za tą opłatą. Możemy podać to, co mówi darmowa karta normy: zakres, własnymi słowami ISO, obejmujący materiały, konstrukcję i informację dla użytkownika w wyrobach mających bezpośredni kontakt z genitaliami i/lub odbytem, z wyłączeniem wyrobów medycznych, kosmetyków, lubrykantów i olejków do masażu. Nie będziemy natomiast recytować numerów punktów z pamięci ani z innego bloga — a właśnie to robi większość stron w tej kategorii. Dostawcę cytującego „punkt 5.2" poproś o pokazanie strony. Co norma obejmuje, a czego nie
Czy klasa IPX7 oznacza, że produkt można opłukać pod kranem?
Sama w sobie nie. IPX7 to badanie zanurzenia — określona głębokość i czas — a opłukiwanie to strumień, czyli IPX5 albo IPX6, mierzony dyszą o określonym wydatku. To odrębne badania, nie szczeble jednej drabiny, więc obudowa może przejść jedno i nie przejść drugiego, a konstrukcja optymalizowana pod długie zanurzenie nie jest przez to odporna na strumień skierowany w szew. Gdzie oba warunki mają znaczenie, podaj oba i nazwij warunek obok klasy: „IPX7, 1 m, 30 minut" to specyfikacja, samo „IPX7" to etykieta. Którą praktykę czyszczenia pokrywa każda klasa
Na etykiecie jest moja marka. Kto wystawia deklarację zgodności UE?
Ty — albo importer wskazany na opakowaniu, jeśli to inna firma w UE. Deklarację wystawia ten, kto wprowadza produkt na rynek pod własną nazwą, więc deklaracja fabryki nie zastąpi Twojej, gdy na pudełku jest Twoje logo. Fabryka jest Ci winna dowody, na których ta deklaracja stoi: dokumentację techniczną, raporty EMC i LVD dla zasilacza sieciowego, raport RoHS, raporty materiałowe, ocenę ryzyka i wzór deklaracji do wypełnienia. Dostawca, który oferuje „dostarczenie certyfikatu CE”, opisuje dokument, którego w tej kategorii nie ma — i warto to zauważyć przed pierwszą wysyłką, a nie po odprawie. Co musi zawierać teczka, rynek po rynku
Czy IPX5 to to samo co IP55?
Nie, a różnica siedzi w pierwszej cyfrze, nie w wodzie. IPX5 znaczy, że ochrona przed pyłem nie była oceniania — X to brak deklaracji, nie niska ocena — a test wodny to dysza 6,3 mm i 12,5 litra na minutę przez co najmniej trzy minuty. IP55 to ochrona przed pyłem w pierwszej cyfrze i dokładnie ten sam strumień w drugiej. IP55 jest więc IPX5 plus deklaracja pyłowa; nigdy wyższym poziomem wodoodporności. Drogi błąd idzie w drugą stronę: oznaczenie IP55 nie mówi nic o zanurzeniu, a urządzenie IP55 włożone do umywalki wychodzi poza test, który przeszło. Pisz obie cyfry, gdy badano obie, X gdy badania pyłowego nie było, i pytaj, które laboratorium wykonało badanie pierwszej cyfry i na jakiej próbce. Stopnie IPX, cyfra po cyfrze i protokół, który potwierdza stopień.
Pozostałe sekcje FAQ
Pytanie rzadko należy do jednej decyzji. To sąsiedzi tej sekcji.
Pytanie to skrót. Procedura jest w przewodniku: Co musi być w paczce z dokumentami — Rama unijna: CE, RoHS, REACH, GPSR.
Nie ma tu Twojego pytania?
Wyślij je z rynkiem i wolumenem — odpowiemy w ciągu 24 godzin, od poniedziałku do piątku. Jeśli nie jesteśmy właściwym dostawcą, powiemy to wprost.
Gdzie odpowiedzią jest dokument, a nie zdanie
- Który rynek wymaga którego dokumentu — obok siebie?
Pięć rynków w jednej tabeli — UE, Wielka Brytania, USA, Kanada i Australia — z oznakowaniem i wymogiem chemicznym dla każdego. To różnice między nimi, a nie same wymagania, są miejscem, w którym przesyłki zatrzymują się na granicy.
Matryca zgodności rynków- Kto to badał i co właściwie mówi raport?
Pakiet certyfikatów wskazuje laboratorium, które wystawiło dokument, i normę stojącą za każdym z nich, model po modelu. Raport, który nie wskazuje laboratorium, jest szablonem — a strona czerwonych flag pokazuje, jak taki szablon wygląda.
Każdy dokument i kto go wydaje- Co się dzieje, gdy przesyłka stoi na granicy?
Zwykle to problem klasyfikacji albo oznakowania, a nie produktu, i oba da się naprawić w kilka dni przy właściwych papierach. Przewodnik przechodzi kolejno granicę UE, brytyjską i amerykańską i nazywa dokument, od którego każda z nich zaczyna.
Czego wymaga każda granica
Dokąd dalej
Slow Duo prowadzi pięć powiązanych sekcji — katalog modeli, warunki handlowe, przewodniki, dane referencyjne i tę stronę. Każdy link poniżej jest tu za to, co ma wspólnego z tą stroną, a nie żeby zapełnić kolumnę.