FAQ · Соответствие · Документы
Соответствие, испытания и документы — 32 вопросов о выпуске товара
Путь соответствия в ЕС не заканчивается маркировкой CE. Он начинается с директив, проходит через ответственное лицо в Союзе и завершается регистрацией со стороны импортёра. Ниже мы разделяем эти слои, потому что их смешивание — самая частая причина задержек на таможне.
Маркировка CE и директивы
Какие директивы относятся к этому продукту в ЕС?
Само устройство работает от 5 В DC через USB-зарядку, поэтому на него распространяются две директивы: EMC 2014/30/EU (электромагнитная совместимость) и RoHS 2011/65/EU (опасные вещества, в том числе четыре фталата). LVD 2014/35/EU касается сетевого адаптера, если он входит в комплект — не самого массажёра. Декларация соответствия ЕС охватывает комплект так, как вы его продаёте, и это разница, которую стоит знать до разговора с органом надзора.
Кто выпускает декларацию соответствия ЕС?
Производитель — то есть мы, как изготовитель. Декларация — это заявление, подписанное производителем, а техническая документация должна храниться 10 лет с даты выпуска последней штуки на рынок. Импортёр в ЕС дописывает к товару свои данные и отвечает за то, что декларация действительно соответствует товару — поэтому просим сверить её до первого заказа, а не после.
Есть ли у продукта маркировка UKCA?
Стандартно — нет. UKCA готовим по запросу для британского рынка вместе с декларацией и документацией в формате, требуемом UKCA. Для рынка ЕС маркировка UKCA не имеет правового значения, а её размещение без основания только усложняет этикетку.
Нужен ли сертификат FDA, чтобы продавать в России или СНГ?
Нет. FDA не требуется для выпуска продукта на рынок ЕАЭС или ЕС. Мы декларируем соответствие силикона 21 CFR 177.2600, потому что этот документ требуют некоторые сети как дополнительное подтверждение материала — но это материальная декларация производителя, а не сертификат допуска к обращению. Разница существенна: декларация не заменяет документацию CE и не выдаётся FDA.
Получаю ли я отчёт по каждой партии или только сертификат на уровне марки?
Сертификат — на уровне конструкции и материала: декларация соответствия, отчёт RoHS, материальный отчёт по силикону, испытание IPX. Отчёт по партии — отдельно и касается того, что можно измерить на экземпляре: шума, времени работы, герметичности и внешнего вида. Это различие важно при рекламации: сертификат говорит, что конструкция соответствует, отчёт по партии — что эта партия такой вышла.
Нужна ли UKCA рядом с CE для британского рынка?
Да, для Великобритании маркировка UKCA отдельна от CE, и готовим мы её по запросу — она не входит в стандартный пакет, потому что большинство наших покупателей продают в ЕС. Тогда потребуется и британский ответственный за продукт субъект, потому что сам знак не заменяет лицо, отвечающее перед рынком. Это тот же механизм, что GPSR в ЕС, только с другим названием и реестром.
Поддерживает ли платформа управление через приложение, если мой рынок его требует?
Каталог не содержит версий с приложением, и мы не заявляем его как функцию. Можем собрать его в режиме ODM, но тогда проект включает три вещи, которых нет в цене железа: приложение, бэкенд и поддержку соответствия GDPR на вашей стороне как оператора данных. Если управление приложением — условие выхода на рынок, скажите об этом в брифе — это меняет объём проекта, а не только цену.
Соответствие на рынке: кто отвечает
Кто отвечает за соответствие на рынке ЕАЭС и России?
В ЕС (и Великобритании) ответственное лицо должно иметь адрес в Союзе — это импортёр, уполномоченный представитель или оператор фулфилмента. Мы находимся в Китае, поэтому не можем им быть, и никакой честный завод вне ЕС не может. Мы готовим на этикетке поле под ответственное лицо и передаём все данные производителя в формате, который оно примет. Для рынка ЕАЭС (включая Россию) вопрос соответствия техническим регламентам (ТР ТС) решается на стороне импортёра: требуется местный представитель или декларант, а мы поставляем технический файл и данные модели — но не заявляем EAC-сертификацию от своего имени.
Что должно быть на упаковке?
Название и адрес производителя, данные ответственного лица на рынке, идентификатор модели и партии, предупреждения и инструкция на языке страны продажи. Макет нанесения вы получаете на утверждение до производства — если ответственное лицо меняется после утверждения, изменение возможно в рамках той же партии только если вы заявите его до печати упаковки, а не после.
Когда мне регистрироваться в системе обращения с отходами (аналог BDO)?
Если вы ввозите на рынок электрооборудование, батареи или упаковку — регистрация субъекта, ответственного за утилизацию, это обязанность импортёра, то есть вас, а не производителя вне ЕАЭС/ЕС. Регистрация требует данных, которых у вас нет: массы устройства, типа и ёмкости батареи, вида и массы упаковок. Мы поставляем их в карточке товара, чтобы регистрация не остановилась на недостающем числе.
Кто должен быть указан как импортёр, и что это меняет?
При поставке в ЕС/Великобританию импортёр — это субъект с адресом в Союзе, который выводит товар на рынок — чаще всего вы или ваш дистрибьютор. Регламент требует, чтобы на товаре и упаковке были данные ответственного лица в Союзе, поэтому оставить это «на потом» нельзя. Практическое следствие: претензии надзорному органу предъявляют не нам, а этому субъекту — поэтому спрашиваем о нём до печати упаковки, а не после.
Могу ли я заказать аудит завода или внешнюю инспекцию?
Да, и рекомендуем это до первого заказа, а не после. Можете приехать сами, можете заказать инспекцию QIMA, SGS или BV — проверяется один и тот же адрес в Дунгуане, под которым мы выставляем счета, потому что ключевые процессы мы не передаём на субподряд. Предотгрузочная инспекция по ISO 2859-1, AQL 2,5, уровень II — стандарт нашего собственного контроля, поэтому внешний аудитор измеряет тот же самый план.
Как я проверяю сертификат по выдавшему органу?
Зайдите сами на сайт сертификационного органа или лаборатории и введите номер отчёта; не сканируйте QR-код из PDF, присланного продавцом. Проверьте, совпадает ли название компании с лицензией и инвойсом, охватывает ли область завод, процесс и категорию изделия, и не истёк ли отчёт. Отказ выдать оригинал — уже ответ. Пакет с названными органами
Испытания, AQL и контроль качества
Какой план испытаний вы применяете?
AQL 2,5 по ISO 2859-1 для финального контроля при показателе дефектов <0,1% в серийном производстве. AQL 2,5 — не «2,5% брака», а уровень приёмки для партии, а не цель производства; разница велика и стоит того, чтобы её знать, потому что она определяет, сколько штук можно забраковать при приёмке.
На каких этапах ведётся контроль?
Четыре точки: контроль материала и компонентов при приёмке, контроль в ходе сборки, финальный контроль случайной выборкой по AQL и предотгрузочный контроль с тестом герметичности на каждой штуке. Тест герметичности — на 100%, потому что дефект IPX5 виден только после заливания, а рекламация по залитию — самая дорогая в этой категории.
Могу ли я заказать внешний контроль?
Да — SGS, Bureau Veritas, QIMA или любая компания на ваш выбор. Мы не берём плату за координацию и не требуем присутствия нашего сотрудника при контроле. Заявите срок не позднее чем за 5 дней до плановой готовности партии, потому что инспектор должен зайти в ходе упаковки, а не после закрытия коробок.
Что происходит, если партия не проходит AQL?
Отгрузка приостанавливается, мы делаем 100% сортировку и отчёт с разбивкой по видам дефектов, затем три варианта: ремонт, замена штук или уценка партии с дефектами — выбор за вами, не за нами. Партию с отклонением мы не отправляем без вашего письменного согласия. Это момент, когда большинство поставщиков отправляют «почти хорошую» партию и теряют клиента на втором заказе.
Что такое UN38.3 и нужен ли он моей перевозке?
UN38.3 — комплекс из восьми транспортных испытаний литиевых элементов — требуется, когда батарея едет как груз, а не в ручной клади. Наши отправления с батареями внутри требуют отчёта UN38.3 и карточки MSDS; без них экспедитор не примет авиагруз, а морской примет условно. Отчёт — часть пакета, а не дополнение по запросу. Сам CE этого не заменяет, потому что касается безопасности продукта, а не перевозки.
Силикон свободен от фталатов и чем это подтверждено?
Да, и это просеивается, а не заявляется. Фталаты проверяются в рамках REACH Приложение XVII — шесть групп, результат ниже порога обнаружения; ограниченные вещества измеряются по IEC 62321 по десяти позициям, все ниже порога ЕС. Надпись «body-safe» на коробке — маркетинговое слово; просев за ней — то, что стоит попросить увидеть. Объём испытания описывает руководство по силикону.
Коды ТН ВЭД, документы и таможня
Какой код ТН ВЭД для массажёра?
Чаще всего 9019 10 00 (аппаратура для массажа), но классификация зависит от модели и от того, как товар задекларирован, — поэтому мы не даём код «на слово». Код подтверждаем в связывающей информации о тарифе (BTI) и вписываем в коммерческий инвойс. Неверный код — не поправка бумаги, а таможенная пошлина с процентами на вашей стороне, поэтому установить его до отгрузки дешевле, чем после.
Какие документы я получаю с партией?
Коммерческий инвойс, упаковочный лист, коносамент или авианакладная, декларация соответствия ЕС, протоколы испытаний с названием лаборатории и датой, карточка товара с массой и данными батареи, MSDS силикона, а при необходимости — сертификат происхождения. Комплект готов до таможни, а не после; сбор документов задним числом — самая частая причина простоя в порту.
Какие условия Incoterms доступны?
EXW, FOB Шэньчжэнь или Гуанчжоу, CIF, а также DAP и DDP по Incoterms 2020. При DDP мы — импортёр по таможенным правилам и отвечаем за декларирование — поэтому просим DAP, если у вас есть свой растаможивающий, потому что при DDP добавляется налог и регистрация на нашей стороне, что обычно дороже выгоды.
Кто платит пошлину и импортный НДС?
При DAP — вы. Ставка НДС при импорте в Россию составляет 20% и в принципе вычитается; возможен зачёт в декларации, что улучшает оборотку. Вам нужны номер ИНН/ОГРН для растаможки и декларация, в которой таможенная стоимость совпадает с инвойсом — расхождение между инвойсом и декларацией — самая частая причина требования уточнений.
Покрывает ли сертификат на уровне марки партию, которую я покупаю?
Нет. Сертификат типа говорит, что конструкция и комбинация материалов когда-то прошли испытания; отчёт по партии привязан к штукам в вашей отправке. Запросите второй документ до бронирования фрахта, потому что именно его чаще всего не хватает, когда товар задержан. Читайте область охвата, а не обложку, и проверяйте дату. Где формируется запись по партии
Какие документы должны прийти до утверждения макета?
Материальная декларация, область соответствия для вашего рынка назначения и подтверждение нанесений на этикетке и упаковке. Заявление о содержании вторсырья или происхождении на коробке — это заявление о продукте, поэтому доказательство должно существовать до блокировки макета, а не после тиража. Такой порядок также выявляет сертификат, область которого не покрывает напечатанную версию. Какой файл нужен каждому рынку
Проверяю ли я номер сертификата по выдавшему органу?
Да, и это дешевле всего. Зайдите на сайт органа или лаборатории и введите номер отчёта; не верьте QR-коду из PDF продавца. Проверьте совпадение названия компании с лицензией и инвойсом, область охвата и срок действия. Отказ выдать оригинал — уже ответ. Пакет с названными органами
Что такое технический файл и кто обязан его предъявить?
Технический файл — это набор доказательств, стоящий за знаком соответствия: чертежи, перечень материалов, декларации на материалы, протоколы испытаний, оценка риска и подписанная декларация. Собирает его изготовитель; предъявлять по запросу обязан импортёр — поэтому файл, который вы не можете прочитать, стоит примерно столько же, сколько его отсутствие. Мы передаём технический файл на модель с каждой отгрузкой, а пакет документов перечисляет его состав, чтобы список можно было сверить с тем, что пришло.
Протокол испытаний и сертификат — это одно и то же?
Нет, и когда их считают взаимозаменяемыми, в деле на оформление оказываются три документа, которые вместе ничего не доказывают. Протокол фиксирует, что одна лаборатория измерила на одном наборе образцов, по одной методике, в одну дату. Сертификат выдаёт орган по сертификации по опубликованной схеме, и он покрывает область, а не партию. Декларация соответствия — собственное подписанное заявление изготовителя о том, что изделие соответствует директиве, опирающееся на первые два. На границе сначала спрашивают декларацию, потом протоколы — в этом порядке дело и нужно собирать. Что требует каждый рынок на границе
Можете прислать текст ISO 3533, чтобы я сверил пункты?
Нет, и не может никто, кто её не купил. ISO 3533:2021 занимает 16 страниц, относится к ICS 97.170 и продаётся у ISO, поэтому нумерация пунктов и приложения находятся за этой оплатой. Мы можем дать то, что написано в бесплатной карточке: область применения, словами самого ISO, — материалы, конструкция и информация для пользователя для изделий в прямом контакте с гениталиями и/или анусом, с исключением медицинских изделий, косметики, смазок и массажных масел. А вот пересказывать номера пунктов по памяти или из чужого блога мы не будем — именно это делает большинство страниц в этой категории. Поставщика, который цитирует «пункт 5.2», попросите показать страницу. Что стандарт покрывает, а что нет
Класс IPX7 означает, что изделие можно ополоснуть под краном?
Сам по себе нет. IPX7 — испытание погружением: заданная глубина и время. Ополаскивание — это струя, то есть IPX5 или IPX6, измеряемые через сопло с заданным расходом. Это разные испытания, а не ступени одной лестницы: корпус может пройти одно и не пройти другое, а конструкция, отработанная под долгое погружение, не становится от этого устойчивой к струе, направленной в шов. Где важны оба условия, указывайте оба и называйте условие рядом с классом: «IPX7, 1 м, 30 мин» — это спецификация, одно «IPX7» — ярлык. Какая бытовая практика покрыта каждым классом
На этикетке моя марка. Кто подписывает декларацию соответствия ЕАЭС?
Вы — либо импортёр, указанный на упаковке, если это другая компания внутри союза. Декларацию оформляет тот, кто выпускает товар на рынок под своим наименованием, поэтому декларация завода не заменит вашу, когда на коробке ваш логотип. Завод должен дать доказательства, на которых декларация стоит: технический файл, протоколы ЭМС и низковольтного оборудования для сетевого адаптера, протокол RoHS, протоколы по материалам, оценку риска и образец декларации для заполнения. Поставщик, который предлагает «предоставить сертификат ЕАС на вашу марку», описывает документ, которого в этой схеме не бывает, — и это стоит заметить до первой отгрузки, а не после досмотра. Что должно быть в папке, рынок за рынком
IPX5 и IP55 — это одно и то же?
Нет, и разница в первой цифре, а не в воде. IPX5 означает, что пылезащита не нормировалась: X — это отсутствие заявки, а не низкая оценка, — а испытание водой это струя из сопла 6,3 мм с расходом 12,5 л/мин не менее трёх минут. IP55 означает пылезащищённое исполнение в первой цифре и точно такую же струю во второй. То есть IP55 — это IPX5 плюс заявка по пыли; более высоким уровнем по воде он не является. Дорогая ошибка идёт в обратную сторону: запись IP55 ничего не говорит о погружении, и изделие с IP55, опущенное в раковину, выходит за пределы пройденного испытания. Пишите обе цифры, если испытывались обе, и X, если испытания на пыль не было; спрашивайте, какая лаборатория проводила испытание первой цифры и на каком образце. Классы IPX, цифра за цифрой и протокол, который подтверждает класс.
Остальные разделы FAQ
Вопрос редко относится к одной решённой задаче. Это соседи этого раздела.
Не нашли здесь свой вопрос?
Пришлите его вместе с рынком и объёмом — ответим в течение 24 часов в рабочие дни. Если мы не подходящий поставщик, скажем об этом прямо.
Другие разделы сайта
Slow Duo ведёт пять связанных разделов — модельный ряд, условия поставки, руководства, справочные данные и эту страницу. Каждая ссылка ниже стоит здесь потому, что у неё есть общее с этой страницей, а не для того, чтобы заполнить колонку.